金诚无忧突破性进展! 迈杰医学PD-L1检测试剂盒获批新增食管鳞癌适应症——精准诊疗再升级，引领ESCC免疫治疗新纪元_斯鲁利_试验组_诊断

图1 喜报金诚无忧

一、核心价值：精准筛选PD-L1表达阳性，显著提升治疗获益

适应症扩展：继非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）适应症后，2025年6月9日，迈杰医学PD-L1伴随诊断试剂盒正式获批新适应症：食管鳞状细胞癌（ESCC）。该适应症由迈杰医学与复宏汉霖合作开发，可辅助鉴别使用H药汉斯状®（serplulimab，斯鲁利单抗注射液）治疗的食管鳞状细胞癌患者，用作汉斯状®的伴随诊断（PD-L1阳性标准：CPS≥1）。

图2 PD-L1检测试剂盒获NMPA批准新适应症

显著生存获益和风险降低双重获益：PD-L1表达检测助力斯鲁利单抗食管鳞癌治疗获益

通过PD-L1（E1L3N）筛选出的阳性ESCC患者，经斯鲁利单抗联合化疗方案治疗后，无论是PFS还是OS均有显著获益。

展开剩余84%

图3 临床试验PFS金诚无忧

如图3，PD-L1阳性（CPS≥1）ESCC的中位PFS数据显示：试验组6.74个月，对照组5.45个月（ HR=0.55，95% CI：0.42~0.74，P＜0.0001 ）。PD-L1阳性患者接受斯鲁利单抗联合方案治疗的疾病进展风险降低45%。

图4 临床试验OS

如图4，PD-L1阳性（CPS≥1）ESCC的中位OS数据显示：试验组15.31个月，对照组13.08个月（HR=0.68，95% CI：0.49~0.95，P=0.0342）。PD-L1阳性患者接受斯鲁利单抗联合方案治疗的死亡风险降低32%。

二、权威验证：技术性能与会议共识双重背书

严格一致性研究：PD-L1抗体试剂染色性能获得病理专家肯定迈杰医学PD-L1抗体试剂此次在浙江省肿瘤医院、河南省肿瘤医院、河南省人民医院三家大型权威临床研究中心进行了超过1000例ESCC样本的临床验证，具体内容包括：一致性比较研究、环比试验和阅片一致性研究。结果显示，每项研究的总一致率都能达到95%以上，体现出卓越的染色性能。

图5 PD-L1在ESCC上IHC染色示例（40x）

共识强化临床价值：FDA强调PD-L1生物标志物检测对于ESCC免疫治疗的重要性

2024年9月，在美国食品药品管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议上，讨论了对于不可切除或转移性ESCC患者一线使用抗PD-1抗体治疗时，PD-L1表达水平对其风险效益的影响。会议指出，目前ESCC的治疗批准在先前是不考虑PD-L1状态的，但多项试验显示治疗效果似乎由PD-L1表达水平所影响，在PD-L1≥1的患者中风险效益更显著，而对于PD-L1<1的患者，使用免疫检查点抑制剂可能使其面临毒性风险而无明确的获益潜力。

图6 ODAC会议文件

小结

复宏汉霖自主研发的H药汉斯状®是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在全球30多个国家和地区获批上市。截至目前，H药已获批用于治疗多种肺癌和ESCC。迈杰医学与复宏汉霖深化CDx开发战略合作，作为H药的伴随诊断伙伴，为其ESCC等适应症提供本土化CDx解决方案，加速精准医疗落地。

迈杰医学针对不同申办方管线开发了两种PD-L1克隆抗体的CDx产品，已获批适应症覆盖肺癌、乳腺癌（TNBC）、食管癌三大高发瘤种，是国产伴随诊断试剂领军者，并且PD-L1抗体试剂还可适配多平台检测设备，获权威病理专家共识推荐。此次迈杰医学研发的PD-L1检测试剂盒成功获批新适应症ESCC，并用于H药的伴随诊断，不仅是技术创新的里程碑，更是食管癌精准治疗范式的革新，这标志着迈杰医学在市场拓展中迈出了关键一步。迈杰医学将以临床需求为导向，持续助力H药惠及更多患者，支持H药未来的CDx布局，让每一例治疗都始于精准诊断。

关于迈杰医学

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（以下简称为：迈杰医学）于2013年成立，前身为QIAGEN转化医学研究中心。作为伴随诊断整体解决方案领导者，拥有综合转化医学技术支持药物临床转化、伴随诊断产品（CDx）开发和用药指导检测三大业务，基于基因组学、蛋白组学、细胞组学，病理组学以及大数据与AI等综合技术平台，一流的产品开发团队与完善的研发流程，以及完善的质量体系（涵盖CAP、CNAS ISO 17025、ISO13485、GMP、GSP等）, 迈杰医学围绕靶向治疗，免疫治疗及细胞/基因治疗，赋能药物临床转化研究并开发对应的伴随诊断产品，支持药物上市后的精准用药。迈杰医学已与全球400+创新药企及技术公司展开合作，已开发验证了数百个生物标记物及方法学，支持上百个药物临床试验。截至目前共有20+款产品获得药监批准，涵盖实体肿瘤和血液肿瘤金诚无忧，其中包括国内首个获批的JAK2-V617F突变检测试剂盒及用于免疫治疗的PDL-1检测试剂盒；以及8款CE认证产品。并且免疫组化数字病理图像处理软件成功获批二类医疗器械注册证。同时，迈杰医学有40多款在研 CDx/IVD产品管线其中有10个正在临床试验中。基于独创的一体化商业模式，迈杰医学已迅速发展成为中国伴随诊断整体解决方案创新企业，解决创新药物的研发痛点及患者的用药痛点，助力精准医疗。

发布于：江苏省

查配网提示：文章来自网络，不代表本站观点。